Wersje materiałów w różnych językach są jednym z podstawowych narzędzi wykorzystywanych w celu zwiększenia różnorodności pacjentów w badaniach klinicznych. Bariery językowe mogą bowiem spowodować, że informacje o prowadzonym badaniu nigdy nie dotrą do potencjalnych pacjentów. Jeżeli treści przekazywane do informacji publicznej są sporządzone z uwzględnieniem specyfiki i niuansów języka, skutecznie zwiększają świadomość o badaniach klinicznych wśród mniejszości etnicznych. Język i tłumaczenie odgrywają niewątpliwie kluczową rolę w przypadku dzienniczków pacjenta (ang. Patient-reported outcomes (PROs)), których znaczenie w prowadzeniu badań klinicznych nieustannie wzrasta.
Czym są dzienniczki pacjenta?
PROs definiowane są przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) jako każdy raport dotyczący stanu zdrowia pacjenta, pochodzący bezpośrednio od tego pacjenta, pozbawiony interpretacji lekarza i innych osób. Pojęcie PRO jest w związku z tym dosyć obszerne, gdyż obejmuje zarówno raportowane przez pacjenta objawy choroby i skutki uboczne leczenia (takie jak zmęczenie i ból), informacje o codziennym funkcjonowaniu w sferze społecznej, emocjonalnej czy seksualnej, jak i wielopłaszczyznowe konstrukty, takie jak kwestionariusze oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (ang. Health-related Quality of Life (HRQOL)). Dzienniczki dostarczają unikalnych informacji o wpływie schorzenia oraz leczenia na pacjenta z jego własnej perspektywy. PROs, będące punktami końcowymi w badaniu, oceniane są za pomocą zweryfikowanych kwestionariuszy, w celu zapewnienia standaryzacji i identycznego podejścia do każdego uczestnika badania, czego nie można zagwarantować poprzez zadawanie otwartych pytań drogą werbalną (źródło: LINK).
Odpowiednie tłumaczenie narzędzi PRO do wykorzystania w wielu państwach jest więc kwestią niezwykle trudną i złożoną, gdyż nie wystarczy przełożenie ich słowo w słowo. W celu dokładnego i wiernego oddania znaczenia dokumentu źródłowego, należy uwzględnić także różnice kulturowe.
Europejska Agencja Leków (EMA) mocno podkreśla w swoich wytycznych (LINK) aspekt równorzędności wszystkich wersji językowych jako kluczowy problem przy ocenie kwestionariuszy, a FDA uwzględniła szereg zaleceń w swoich wytycznych (LINK). FDA rekomenduje, aby sponsorzy badań przedstawiali dowody ekwiwalencji wszystkich wersji kwestionariuszy wykorzystywanych w badaniu. W celu spełnienia wymogów agencji regulatorowych, proces tłumaczenia PRO powinien być kilkustopniowy i zazwyczaj rozpoczyna się od przełożenia oryginału na język docelowy przez dwóch niezależnych tłumaczy. Następnie oba tłumaczenia powinny zostać porównane i na tej podstawie powinna zostać utworzona jedna ostateczna wersja. Kolejny krok to wykonanie tłumaczenia uzyskanej ostatecznej wersji z powrotem na język wyjściowy. Na dalszym etapie powinna nastąpić analiza otrzymanego dokumentu w języku wyjściowym z udziałem twórcy pierwowzoru. Następnie przekład jest testowany przez grupę pacjentów mówiących w języku docelowym, żyjących w kraju, gdzie jest lub będzie prowadzone badanie. Wynik tego testu oceniany jest przez ekspertów, po czym dokonuje się finalizacji przetłumaczonej wersji kwestionariusza. Cały proces jest bardzo skomplikowany, ale pozwala uzyskać kwestionariusze oceny uwzględniające wszystkie czynniki istotne dla pacjentów, którzy będą je wypełniać (np. czynniki kulturowe czy środowiskowe, ale również ich poziom wykształcenia) (źródło: LINK).
Obecnie znaczna część PROs wykorzystywana w badaniach klinicznych tworzona jest w formie elektronicznych dzienniczków pacjenta. Stwarza to dodatkowo potrzebę weryfikacji finalnych zrzutów ekranu w celu upewnienia się, że dokonano dokładnego transferu przetłumaczonych treści na platformę elektroniczną. Proces weryfikacji powinien zostać przeprowadzony przez ten sam zespół, który pracował nad tłumaczeniem, aby uniknąć nieautoryzowanych zmian.
Kluczowa jest tutaj efektywna współpraca firmy świadczącej usługi tłumaczenia oraz dostawcy elektronicznych dzienniczków, dzięki której badanie będzie mogło rozpocząć się we wcześniej ustalonym terminie. W procesie przygotowania przekładów wszystkich powiązanych ze sobą PROs zalecane jest korzystanie z usług jednego dostawcy tłumaczeń.
Daje to możliwość osiągnięcia spójności terminologii i wykorzystania tej samej metodologii w tłumaczeniu na wszystkie języki. Firma taka dysponuje wiedzą i doświadczeniem w obszarze niuansów przekładowych, co z pewnością pozytywnie wpłynie na harmonizację oraz szybsze dostarczanie tłumaczeń PROs (źródło: LINK).
KONTEKST dysponuje bazą doświadczonych tłumaczy, mających odpowiednie know-how, dzięki czemu możemy dostarczyć Państwu wysokiej jakości przekłady kwestionariuszy dla pacjentów. Jesteśmy w stanie sprostać wysokim wymaganiom agencji regulatorowych, co ułatwi rozpoczęcie prowadzonych przez Państwa badań zgodnie z ustalonymi ramami czasowymi.
