dokumentacja rejestracyjna Tłumaczenia

Dokładność i elastyczność

Dla naszych klientów z działów ds. rejestracyjnych (ang. Regulatory Affairs) zapewniamy szeroki wybór usług. Mamy świadomość, że działy te nadzorują wszystkie etapy wprowadzenia leków na rynek, od badań klinicznych poprzez zarządzanie wymianą informacji między zespołami badawczymi a komisjami bioetycznymi i organami regulacyjnymi po rejestrację leków w poszczególnych krajach. Wyzwaniem dla ww. działów jest poruszanie się wśród wielu rozmaitych rodzajów pism, które muszą być wyczerpujące, spójne i zgodne z globalnymi oraz lokalnymi wymogami.

Tłumaczenia medyczne i farmaceutyczne, pisemne i ustne, to nasza główna specjalizacja.
  • 60 000
    tyle stron tłumaczeń rocznie
    wykonujemy z branży medycznej i farmacji
Dla działów Regulatory Affairs często wykonujemy tłumaczenia następujących rodzajów dokumentów:

  • streszczenie protokołu badania,
  • opis przebiegu badania,
  • informacja dla pacjenta i formularz świadomej zgody,
  • korespondencja z komisjami bioetycznymi oraz organami regulacyjnymi,
  • porozumienia i umowy, w tym umowy o przeprowadzenie badania klinicznego,
  • procedury,
  • zatwierdzenia,
  • rejestracja leków,
  • informacje dla prasy,
  • certyfikaty.

KONTEKST posiada bogatą bazę doświadczonych tłumaczy o wykształceniu medycznym oraz rozbudowany wewnętrzny zespół tłumaczy i weryfikatorów, których głównym zadaniem jest zapewnienie dokładności i wysokiej jakości tłumaczeń. Zasoby są tworzone specjalnie w oparciu o potrzeby naszych klientów z sektora life sciences. Na prośbę klienta tworzymy spersonalizowane glosariusze, style guide’y, pamięci tłumaczeniowe i zarządzamy tymi zasobami. Nasz zespół nieustannie zapewnia wsparcie i doradztwo w zakresie usług, aby zrealizować cele klienta na najwyższym poziomie.
Usługi
Dla działów Regulatory Affairs rekomendujemy następujące usługi:

  • weryfikację przez rodowitego mówcę języka,
  • weryfikację przez specjalistę o wykształceniu medycznym,
  • tłumaczenia poświadczone (uwierzytelnione) elektronicznym podpisem kwalifikowanym,
  • tłumaczenie zwrotne,
  • reconciliation,
  • sczytanie dokumentu przed drukiem.

pozostałe Specjalizacje