
dokumentacja rejestracyjna Tłumaczenia
Dokładność i elastyczność
Dla naszych klientów z działów ds. rejestracyjnych (ang. Regulatory Affairs) zapewniamy szeroki wybór usług. Mamy świadomość, że działy te nadzorują wszystkie etapy wprowadzenia leków na rynek, od badań klinicznych poprzez zarządzanie wymianą informacji między zespołami badawczymi a komisjami bioetycznymi i organami regulacyjnymi po rejestrację leków w poszczególnych krajach. Wyzwaniem dla ww. działów jest poruszanie się wśród wielu rozmaitych rodzajów pism, które muszą być wyczerpujące, spójne i zgodne z globalnymi oraz lokalnymi wymogami.

Tłumaczenia medyczne i farmaceutyczne, pisemne i ustne, to nasza główna specjalizacja.
- 60 000
tyle stron tłumaczeń rocznie
wykonujemy z branży medycznej i farmacji
Dla działów Regulatory Affairs często wykonujemy tłumaczenia następujących rodzajów dokumentów:
- streszczenie protokołu badania,
- opis przebiegu badania,
- informacja dla pacjenta i formularz świadomej zgody,
- korespondencja z komisjami bioetycznymi oraz organami regulacyjnymi,
- porozumienia i umowy, w tym umowy o przeprowadzenie badania klinicznego,
- procedury,
- zatwierdzenia,
- rejestracja leków,
- informacje dla prasy,
- certyfikaty.
- weryfikację przez rodowitego mówcę języka,
- weryfikację przez specjalistę o wykształceniu medycznym,
- tłumaczenia poświadczone (uwierzytelnione) elektronicznym podpisem kwalifikowanym,
- tłumaczenie zwrotne,
- reconciliation,
- sczytanie dokumentu przed drukiem.