W badaniach klinicznych jednym z kluczowych etapów jest uzyskanie świadomej zgody uczestnika. Słowo „świadoma” nie jest tu ozdobnikiem. To warunek sine qua non udziału w badaniu, uznany i chroniony zarówno przez prawo, jak i przez etykę badań z udziałem ludzi.
Jednak praktyka pokazuje, że sama obecność formularza zgody nie oznacza jeszcze, że pacjent rozumie, co podpisuje. W tym kontekście język staje się nie tylko narzędziem komunikacji, ale jednym z filarów bezpieczeństwa i rzetelności badania.
Najczęstsze błędy w językowej obsłudze badań klinicznych
❌ Tłumaczenie dosłowne (1:1) z języka angielskiego
Dokumenty tłumaczone w sposób literalny rzadko sprawdzają się w praktyce. W efekcie powstają teksty, które mogą być zgodne z oryginałem, ale niezrozumiałe dla lokalnego odbiorcy. Pacjenci – a czasem również personel medyczny – mają trudność z ich interpretacją.
❌ Język zbyt specjalistyczny
Zbyt techniczna terminologia, choć może świadczyć o profesjonalizmie autora, stanowi barierę komunikacyjną. Przykład:
- „Randomizacja pacjentów do ramienia placebo”
vs. - „Losowy przydział uczestników do grupy, która nie otrzyma aktywnego leku”
Tylko druga wersja spełnia warunek przejrzystości dla osoby bez medycznego wykształcenia.
❌ Pomijanie obowiązku użycia prostego języka (lay language)
Europejskie regulacje – w tym dyrektywy EMA oraz rozporządzenia dotyczące badań klinicznych (np. CTR 536/2014) – jasno wskazują na potrzebę stosowania języka zrozumiałego dla uczestników. To nie sugestia, to wymóg prawny.
❌ Brak lokalizacji kulturowej
Tłumaczenie to nie tylko przekład słów. Brak uwzględnienia realiów kulturowych danego kraju może prowadzić do braku zaufania, niezrozumienia zapisów i, w konsekwencji, wycofania się pacjenta z udziału w badaniu.
Co robić, by dokumentacja faktycznie wspierała świadomą zgodę?
✅ Twórz treści zorientowane na odbiorcę
Dokumentacja medyczna, w tym formularze zgody i informacje dla pacjenta, powinna być pisana językiem prostym, konkretnym i przyjaznym. Nadrzędnym celem jest zrozumienie treści przez odbiorcę końcowego.
✅ Tłumacz z uwzględnieniem kontekstu, nie tylko języka
Tłumaczenie dobre jakościowo to takie, które zachowuje znaczenie oryginału, ale jednocześnie uwzględnia lokalne realia kulturowe, edukacyjne i językowe. Często oznacza to konieczność adaptacji treści, a nie tylko ich przekładu.
✅ Współpracuj z tłumaczami wyspecjalizowanymi w life sciences
Tłumaczenia dokumentacji medycznej, regulacyjnej czy badawczej powinny być wykonywane przez osoby mające doświadczenie w danej dziedzinie. Brak wiedzy merytorycznej może prowadzić do błędów krytycznych.
✅ Stosuj back translation i walidację językową
Back translation, czyli tłumaczenie wsteczne, pozwala ocenić, czy przekaz tłumaczenia odpowiada znaczeniu oryginału. Walidacja językowa, szczególnie w przypadku narzędzi takich jak kwestionariusze QoL (Quality of Life), jest nie tylko dobrą praktyką, ale w wielu przypadkach standardem wymaganym przez instytucje regulacyjne.
✅ Zadbaj o spójność i zgodność z regulacjami
Każdy dokument powinien być tworzony zgodnie z obowiązującymi przepisami prawnymi (np. GCP, RODO, CTR) i z zachowaniem spójnego słownictwa. To szczególnie istotne przy badaniach międzynarodowych, gdzie ten sam dokument funkcjonuje w wielu wersjach językowych.
Dokumentacja badań klinicznych powinna nie tylko chronić sponsora i spełniać wymogi regulacyjne – powinna przede wszystkim umożliwiać pacjentowi podjęcie świadomej decyzji. Tylko wtedy można mówić o rzetelnie przeprowadzonym procesie uzyskiwania zgody.
Na końcu nie chodzi o to, co my chcemy powiedzieć, ale co pacjent ma zrozumieć. I właśnie od tego zaczyna się dobra praktyka językowa w badaniach klinicznych.
Jeśli chcesz mieć pewność, że Twoje dokumenty są jasne, zrozumiałe i zgodne z przepisami – skontaktuj się z KONTEKSTem. Od ponad 25 lat wspieramy naszych klientów w tworzeniu dokumentacji, która naprawdę działa.
kontekst@kontekst.com
