Zalecenia Parlamentu Europejskiego odnośnie do oznakowania produktów leczniczych

Oznakowanie badanych produktów leczniczych reguluje „Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego w sprawie badań klinicznych  produktów leczniczych stosowanych u ludzi” . Poprawne przetłumaczenie oznakowań pozwala uniknąć kar finansowych i innych sankcji, wynikających z umieszczenia niewłaściwych czy błędnych informacji. Skorzystanie z usług wyspecjalizowanych tłumaczy daje pewność co do przełożenia tekstu zgodnie z wytycznymi.  

Oznakowanie badanych produktów leczniczych – cel i najważniejsza zasada

Procedura oznakowania ma przede wszystkim dwa cele:

  • zagwarantować bezpieczeństwo osobom badanym dzięki dostępowi do informacji o produkcie,
  • wzmocnić wiarygodność danych, które zostaną zebrane w trakcie badania.

Rozporządzenie wskazuje by wszystkie szczegóły przedstawić w czytelny sposób – czyli tak, aby każdą informację można było bez trudu odnaleźć na opakowaniu. To najważniejsza zasada całego procesu. Niektóre uwagi można zamieścić w postaci symboli lub znaków wizualnych (np. ostrzeżenia). W tym zakresie pomocne są nasze usługi DTP, które zadbają  o przejrzystość i graficzne aspekty oznakowania.

 

Jakie informacje trzeba podać?

Komisja Europejska wymienia 10 szczegółów, które muszą pojawić się na opakowaniach zbiorczych zewnętrznych i bezpośrednich. Przy produktach niedopuszczonych do obrotu są to poniższe elementy.

  1. Numer telefonu oraz imię i nazwisko osoby do kontaktu lub adres i nazwa firmy.
  2. Nazwa substancji i jej siła działania. W badaniu zaślepionym należy także podać nazwę placebo/ leku porównawczego.
  3. Postać leku, droga jego podania oraz zalecana dzienna dawka.
  4. Numer serii/kod.
  5. Kod referencyjny prowadzonego badania.
  6. Numer identyfikatora/terapii osoby badanej.
  7. Instrukcja – wystarczy odniesienie do załączonej ulotki, zawierającej dokładną instrukcję.
  8. Napis informujący wprost o tym, że jest to produkt wyłącznie do użytku w ramach badania klinicznego. Jeśli badani zabierają produkt do domu, to musi znaleźć się na nim napis “Chronić przed dziećmi”.
  9. Warunki, w jakich należy przechowywać preparat.
  10. Data ważności/kolejnego badania.

Na produktach dopuszczonych do obrotu zamieszcza się zdecydowanie mniej informacji. Są to: dane kontaktowe do wyznaczonej osoby/firmy, kod referencyjny badania i napis informujący, że produktu używamy tylko na potrzeby badania klinicznego.

Gdzie umieścić informacje?  

Potrzebne szczegóły należy zamieścić zarówno na opakowaniu zbiorczym zewnętrznym, jak i opakowaniu zbiorczym bezpośrednim. Dotyczy to produktów zarówno dopuszczonych, jak i niedopuszczonych do obrotu (zobacz: Artykuł 66 i 67 Rozporządzenia).

W pewnych określonych sytuacjach nie ma wymogu podawania tych samych informacji na obu opakowaniach. Te wyjątki to:

  • dostarczenie opakowań zbiorczych zewnętrznych i bezpośrednich razem, przy czym na opakowaniu zewnętrznym musisz podać wszystkie wymagane informacje;
  • małe opakowania bezpośrednie, mające postać np. ampułek (wtedy musisz dostarczyć opakowanie zbiorcze zewnętrzne i na nim umieścić szczegółowe informacje);

W obu tych sytuacjach na opakowaniach bezpośrednich można pominąć: instrukcję, warunki przechowywania, hasło “Chronić przed dziećmi” oraz napisy wskazujące na zażywanie leku tylko w ramach badania klinicznego.

KONTEKST – wsparcie w tłumaczeniu oznakowań badanych produktów leczniczych

Chcesz mieć gwarancję poprawnego tłumaczenia oznakowań badanych produktów leczniczych? Skorzystaj z usług KONTEKSTU. Nasi tłumacze są specjalistami branżowymi, dobieranymi zgodnie z tematyką tłumaczenia. Wpływa to na szybkość i precyzyjność zlecenia oraz pozwala uniknąć dodatkowych poprawek. Dzięki temu oszczędzasz czas i zyskujesz pewność co do poprawności tłumaczonej treści. Każdy tekst jest poddawany dodatkowej weryfikacji – w Twoje ręce trafiają gotowe, rzetelnie przetłumaczone dokumenty.

W ramach usług DTP pomożemy Ci także w czytelnym rozmieszczeniu informacji i zaprojektowaniu oznaczeń graficznych. Dowiedz się więcej pod numerem +48 22 548 07 00 lub napisz do nas – kontekst@kontekst.pl.