Unia Europejska ściśle określa wymogi dotyczące badań klinicznych, jak również oczekiwane standardy ich prowadzenia. Absolutną podstawą jest stosowanie się do zasad Dobrej Praktyki Klinicznej, opartej m.in. na jasnym i czytelnym przekazie informacji. Czym się kierować prowadząc badania kliniczne na terenie UE? Jaką rolę odgrywa proces tłumaczeń? Dlaczego warto skorzystać z usług wyspecjalizowanych tłumaczy?
Dobra Praktyka Kliniczna – najważniejsze standardy badań klinicznych
Dobra Praktyka Kliniczna (DPK) to zbiór standardów etycznych dotyczący prowadzenia i dokumentowania badań klinicznych na ludziach.
DPK jest ustalona międzynarodowo, a jej wytyczne obowiązują również na terenie UE.
Nadrzędnym celem DPK jest dobro, godność oraz bezpieczeństwo osób badanych, a także wiarygodność zebranych danych.
Jej główne założenia to:
- istotny i jasny cel badań – może realnie przyczynić się do poprawy zdrowia publicznego;
- korzyści dla badanych przewyższające ewentualne ryzyko poniesione w trakcie badania;
- świadoma zgoda – badani dokładnie rozumieją cel badania i jego przebieg;
- dostępność i czytelność wszelkich informacji na temat leków dla osób badanych;
- zapewnienie ochrona danych osobowych i wszystkich informacji dotyczących badania. Dane te powinny być archiwizowane przez 25 lat od momentu zakończenia badań.
Nad przebiegiem badania muszą czuwać lekarze oraz inny, odpowiednio wykwalifikowany personel.
Przed rozpoczęciem badania Komisja Bioetyczna szczegółowo analizuje wniosek oraz dołączone do niego dokumenty.
Na tej podstawie ustala czy badanie jest etyczne i nie zagraża godności ludzkiej – następnie wydaje odpowiednią decyzję.
W biurze tłumaczeń KONTEKST wiemy, jak ważna jest znajomość zasad Dobrej Praktyki Klinicznej. Dlatego szkolimy naszych tłumaczy w tym zakresie, dzięki czemu Twoja dokumentacja jest precyzyjnie i profesjonalnie przełożona.
Świadoma zgoda – co trzeba wiedzieć?
Świadoma zgoda pacjenta na przeprowadzenie procedury medycznej jest jednym z najważniejszych elementów badania klinicznego. Musi ona zostać sformułowana w jasny i klarowny dla uczestników sposób. W KONTEKŚCIE zwracamy uwagę, aby tłumaczenie tej treści było czytelne oraz zrozumiałe dla odbiorców, nieznających słownictwa branżowego. Dzięki temu osoby badane dobrze wiedzą, na co wyrażają zgodę.
Świadoma zgoda powinna zawierać informacje o:
- celu badania i jego przebiegu;
- przewidywanych korzyściach;
- możliwych działaniach niepożądanych leku.
W przypadku osób niezdolnych do samodzielnego wyrażania zgody deklarację podpisuje opiekun prawny. Tak samo wygląda ta kwestia w przypadku badań klinicznych prowadzonych na małoletnich.
Badania kliniczne na terenie UE – jak przebiegają?
Badania kliniczne muszą być prowadzone w ośrodkach do nich przystosowanych pod okiem specjalistów w danej dziedzinie. Podczas ich przebiegu badani muszą mieć dostęp do lekarzy oraz wszystkich informacji na temat leku. Duże znaczenie ma tutaj właściwe oznakowanie preparatów – wpływa na bezpieczeństwo uczestników (zobacz: Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady UE w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi)
Badanie musi być rzetelnie dokumentowane, a wszelkie działania niepożądane i nieoczekiwane – natychmiast zgłaszane.
Raporty o wystąpieniu skutków niepożądanych należy natychmiast zgłaszać Komisji Bioetycznej, która podejmuje decyzje co do kontynuacji lub przerwania badania. O zakończeniu badania informuje sponsor, umieszczając stosowną informację na portalu UE do 15 dni od jego zakończenia.
Badania kliniczne a dokumentacja
Dokumentacja w badaniach klinicznych musi być skrupulatnie prowadzona i dobrze przygotowana już od samego początku. Najpierw należy dostarczyć odpowiednie dokumenty do oceny etycznej badania klinicznego. Na dalszych etapach obowiązkiem jest prowadzenie i aktualizowanie dokumentacji z przebiegu badania.
Bez wątpienia ogromne znaczenie ma tutaj właściwe przetłumaczenie treści. Jest to szczególnie istotne ze względu na fakt, że są to badania prowadzone na ludziach. Najmniejsza pomyłka w dokumentacji może mieć ogromne konsekwencje.
Dzięki wykwalifikowanym specjalistom KONTEKST daje Ci gwarancję bezbłędnego przekładu dokumentów. Każdy tłumacz dobierany jest w oparciu o doświadczenie w danej dziedzinie, co pozwala zmniejszyć ryzyko pomyłek i tym samym nanoszenia poprawek. Szybkość obsługi przekłada się na oszczędność Twojego czasu, a przekład dokonywany przez specjalistów usprawnia cały proces. Zyskujesz rzetelnie przetłumaczoną dokumentację w krótkim czasie. Skontaktuj się z nami i sprawdź sam!
