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Zulassungsdokumentation

Genauigkeit und Flexibilität

Unseren Kunden aus Zulassungsabteilungen (Regulatory Affairs) bieten wir eine breite Auswahl von Dienstleistungen an. Wir sind uns bewusst, dass diese Abteilungen alle Phasen der Markteinführung von Arzneimitteln überwachen, von den klinischen Studien über die Steuerung des Informationsaustauschs zwischen Forschungsteams sowie Bioethikkommissionen und Regulierungsbehörden bis zur Registrierung von Arzneimitteln in den einzelnen Ländern. Eine Herausforderung für die vorgenannten Abteilungen ist die Bearbeitung vieler unterschiedlicher Schreiben, die erschöpfend und kohärent sein sowie sowohl globalen als auch lokalen Anforderungen entsprechen müssen.

Wir unterstützen unsere weltweit agierenden CRO-Kunden mit umfangreichen Dienstleistungen in jedem Stadium des Übersetzungsprozesses, um ihnen beständige und messbare Ergebnisse liefern zu können.
Schriftliche und mündliche Übersetzungen im Bereich Medizin und Pharmazie sind unsere Spezialität.

  • 60.000
    übersetzte Seiten jährlich
    fertigen wir für den Medizin- und Pharmasektor an.

Für Zulassungsabteilungen erstellen wir oft Übersetzungen folgender Dokumente:

  • Zusammenfassung des Prüfplans,
  • Beschreibung des Studienverlaufs,
  • Information für Patienten und Einwilligungserklärung,
  • Korrespondenz mit Ethikkommissionen sowie Aufsichtsbehörden,
  • Vereinbarungen und Verträge, darunter Verträge über die Durchführung einer klinischen Studie,
  • Verfahren,
  • Einwilligungen,
  • Arzneimittelzulassungen,
  • Presseinformationen,
  • Zertifikate.

KONTEKST verfügt über einen umfangreichen Bestand erfahrener Übersetzer mit medizinischer Ausbildung sowie ein großes internes Übersetzer- und Korrektoren-Team, dessen Hauptaufgabe es ist, die Genauigkeit und hohe Qualität der Übersetzungen sicherzustellen. Diese Ressourcen werden speziell für den Bedarf unserer Kunden aus dem Life-Sciences-Sektor gebildet. Auf Wunsch eines Kunden erstellen und verwalten wir personalisierte Glossare, Styleguides sowie Übersetzungsspeicher. Unser Team bietet eine kontinuierliche Unterstützung und Beratung hinsichtlich der Leistungen an, um die Ziele des Kunden auf höchstem Niveau zu verwirklichen.

Dienstleistungen

Zulassungsabteilungen bieten wir folgende Leistungen an:

  • Überprüfung durch einen Muttersprachler,
  • Überprüfung durch einen Experten mit medizinischer Ausbildung,
  • beglaubigte Übersetzungen mit qualifizierter elektronischer Signatur,
  • Rückübersetzung,
  • Reconciliation,
  • Korrekturlesen eines Dokuments vor dem Druck.