取り扱い文書

薬事規制部門向けに、当社が提供している文書の種類：

• 治験実施計画書の概要
• 臨床試験の説明
• 患者に関する情報 / インフォームドコンセント（同意説明文書）
• 倫理委員会と規制機関との連絡
• 治験実施契約書を含む合意書や契約書
• 手順
• 承認
• 医薬品登録関連の文書
• プレスリリース
• 証明書

KONTEKSTは、実績のある医療分野の翻訳者で構成される充実したデータベースと翻訳者と校正者（対訳チェック担当者）で構成される社内チームを擁しています。当社の翻訳者と校正者の主な業務は、当社の翻訳の精度と高い品質を保証することです。当社のリソースは、ライフサイエンス分野のニーズに合わせて調整されます。また、当社はお客様専用の用語集、スタイルガイド、翻訳メモリを作成できます。当社チームはお客様をサポートし、お客様のプロジェクトの目標を達成するために最善のサービスについてアドバイスを提供いたします。

サービス

薬事規制部門に推奨しているサービス：

• ネイティブスピーカー（母語話者）による校正（対訳チェック）
• 医療の専門知識を持つ方による校正（対訳チェック）
• 認定翻訳（適格電子署名付き）
• バックトランスレーション（逆翻訳）
• 突き合わせ
• 校正（最終チェック）