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Essais cliniques

TRADUCTIONS D’UNE PRÉCISION CLINIQUE

KONTEKST assure la traduction dans le domaine des essais cliniques pour le compte des Organisations de recherche sous contrat (ORC), des sponsors et des autorités réglementaires à travers de nombreux pays et marchés. Nous prenons en charge nos clients ORC mondiaux en leur offrant des services complets dans toutes les étapes de notre processus de traduction pour produire des résultats cohérents et quantifiables.

LANGUES

Notre spécialisation dans la recherche clinique s’étend à une multitude de langues dont l’anglais, le polonais, l’allemand, le français, l’espagnol, l’italien, le russe, l’ukrainien, le lituanien, le letton, l’estonien, le hongrois, le bulgare, le roumain, le suédois, le finnois, le tchèque, le slovaque, le serbe, le néerlandais, le flamand, le portugais, le chinois, le chinois simplifié, le japonais, le perse, l’arabe et bien d’autres, sans oublier les variantes linguistiques locales.

Notre réseau mondial de traducteurs professionnels et de partenaires internationaux nous permet de gérer la langue recherchée en fonction de vos besoins.

PROCÉDURES ET PROCESSUS

Les clients préfèrent travailler avec des partenaires approuvés en mesure d’offrir des solutions certifiées et de garantir la conformité aux normes industrielles internationales. C’est pour cette raison que nous avons mis en place des procédures d’assurance de la qualité à chaque étape du processus de traduction, notamment la gestion et le suivi de projet, le choix des traducteurs, la révision et l’évaluation. Nos procédures et processus sont certifiés conformes à la norme PN-EN 15038:2006, la première norme de qualité pour les activités de traduction. Nos informations d’identification sont constamment confirmées dans le cadre d’audits effectués à la fois par des organismes de certification officiels et nos clients les plus exigeants.

ASSURANCE DE LA QUALITÉ

Nos sondages de satisfaction de la clientèle le confirment : nos clients nous apprécient pour la qualité de notre travail, tant en termes de gestion de projet que de qualité linguistique des traductions. Nous disposons en interne d’une large équipe d’assurance de la qualité composée de 14 traducteurs et réviseurs. Un groupe de traducteurs et partenaires expérimentés et fiables dans le domaine médical nous permet d’offrir des traductions en différentes langues en temps et en heure. Nos traducteurs sont des spécialistes issus du milieu médical et disposant de l’expérience nécessaire dans la traduction de textes liés aux essais cliniques.

Nous utilisons des outils et logiciels informatiques à la pointe de la technologique pour rationaliser notre processus de traduction et fournir des résultats quantifiables et vérifiables en termes de terminologie cohérente et unifiée qui, comme nous le savons tous, peut présenter un véritable défi dans les programmes de recherche à long terme. Nous gérons des glossaires et mémoires de traduction spécifiques au client pour garantir la cohérence à travers les différents projets de traduction. Notre base de données complète nous permet de fournir des services personnalisés à tous nos clients ORC.

SERVICES

Nous offrons toute une variété de services qui s’étendent bien au-delà de la traduction. Grâce à notre équipe expérimentée et nos flux de travail flexibles, nous sommes en mesure de répondre aux besoins individuels de nos clients par des solutions sur mesure leur donnant entière satisfaction. Nous proposons des services variés, notamment :

  • Traduction
  • Révision
  • Relecture
  • Contre-traduction
  • Rapprochement
  • Gestion de projet en plusieurs langues
  • Gestion de la terminologie
  • Prise en charge informatique intégrale, y compris la traduction assistée par ordinateur et la gestion des mémoires de traduction
  • Délai de réponse inégalé de 20 minutes pour les projets urgents
  • Équipe dédiée d’experts expérimentés dans leur domaine
  • Harmonisation des différentes versions linguistiques
  • Interprétation médicale
  • Certificats d’exactitude de la traduction
  • Gestion de projet flexible et personnalisée

 

DOCUMENTS TRADUITS

Nous traduisons toute une variété de documents afin de prendre en charge les différentes étapes du processus de recherche clinique et d’enregistrement des médicaments, notamment la documentation avant et après marketing. Nous entreprenons régulièrement des projets de traduction pour les documents suivants :

  • Formulaires (FCE) et déclarations de consentement éclairé
  • Contrats d’essais cliniques
  • Protocoles d’essais cliniques et synthèses de protocole
  • Fiches d’information sur les patients
  • Journaux de patients
  • Questionnaires des patients
  • Fiches d’urgence et de patients
  • Documentation et approbation réglementaires
  • Correspondance avec les comités de déontologie et les autorités réglementaires
  • Opinions des comités déontologiques
  • Résultats des études cliniques, études de cas et publications scientifiques
  • Synthèse des caractéristiques de produit
  • Brochures sur les produits
  • Étiquette des produits médicinaux

 

SÉCURITÉ

Nos procédures de sécurité de l’information ont été examinées dans le cadre de nombreux audits effectués par des organisations de recherche sous contrat. Nous adhérons à une stricte politique de confidentialité et avons souscrit à une politique d’assurance pour sécuriser les intérêts de nos clients ainsi que les nôtres en cas de problèmes liés à la traduction. Nous fournissons à nos clients ORC des certificats d’exactitude de la traduction selon leurs besoins et préférences individuels.

CLIENTS

Notre clientèle couvre 89 organisations de recherche sous contrat et d’entreprises pharmaceutiques à ce jour, et nous continuons d’attirer de nouveaux clients quotidiennement. Nous avons gagné la confiance de nombreuses entreprises sur le marché pharmaceutique en Europe et dans le monde.

RENDEMENT

Nos processus conçus avec précision, nos chiffres pouvant être vérifiés et notre utilisation approfondie des outils et technologies informatiques à la pointe de la technologie nous permettent de gérer les projets de traduction même les plus complexes et les plus volumineux. De 2012 à 2015, nous avons traduit plus de 52 000 000 mots pour un certain nombre d’organisations de recherche clinique, d’organisations réglementaires, de sponsors et d’entreprises pharmaceutiques. Notre rendement quotidien en traduction de qualité se chiffre en moyenne à 150 000 mots.

Chaque année, nous délivrons environ 15 millions de mots traduits dans le domaine des sciences et de la vie de la terre. D’ici à aujourd’hui, nous avons soutenu un total de plus d’un millier d’essais cliniques à travers le monde. Nos traductions desservent des clients dans 22 pays. Ces 2 dernières années, nous avons travaillé dans 200 combinaisons de langues.

Pour plus de détails sur notre méthodologie optimisée pour ORC, contactez-nous à KONTEKST !