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Klinische Studien

PRÄZISE ÜBERSETZUNGEN IM KLINISCHEN BEREICH

KONTEKST liefert Auftragsforschungsinstituten (CRO), Sponsoren sowie Zulassungsbehörden in vielen Ländern und Märkten Übersetzungen im Bereich der klinischen Forschung. Wir unterstützen unsere weltweit agierenden CRO-Kunden mit umfangreichen Dienstleistungen in jedem Stadium des Übersetzungsprozesses, um ihnen beständige und messbare Ergebnisse liefern zu können.

SPRACHEN

Unsere Übersetzungsexperten aus dem Bereich der klinischen Forschung beherrschen eine Vielzahl von Sprachen: Englisch, Polnisch, Deutsch, Französisch, Spanisch, Italienisch, Russisch, Ukrainisch, Litauisch, Lettisch, Estnisch, Ungarisch, Bulgarisch, Rumänisch, Schwedisch, Finnisch, Tschechisch, Slowakisch, Serbisch, Niederländisch, Flämisch, Portugiesisch, Chinesisch, Kurzzeichen der chinesischen Sprache, Japanisch, Persisch, Arabisch usw. – darunter auch viele lokale Sprachvarianten.

Dank unseres weltweiten Netzwerks professioneller Dienstleister und internationaler Partner können wir alle Sprachen genau nach Ihren Bedürfnissen bearbeiten.

ABLÄUFE UND PROZESSE

Die Kunden wollen mit zugelassenen Partnern zusammenarbeiten, die ihnen zertifizierte Lösungen bieten und sicherstellen, dass internationale Standards der Branche eingehalten werden. Daher wenden wir in jedem Stadium des Übersetzungsprozesses Maßnahmen zur Qualitätssicherung an, unter anderem das Projektmanagement und die Überwachung, die Auswahl der Übersetzer, eine Korrektur und anschließende Auswertung. Dies alles geschieht unter Einhaltung der Standards nach PN-EN 15038:2006 – dem ersten Qualitätsstandard der Übersetzungsbranche. Unsere Kompetenz wird regelmäßig durch Audits der Zertifizierungsstellen sowie unserer anspruchsvollsten Kunden bestätigt.

QUALITÄTSSICHERUNG

Unsere Umfragen bestätigen es: Unsere Kunden schätzen den hohen Wert unserer Arbeit, sowohl im Bereich des Projektmanagements als auch die sprachliche Qualität unserer Übersetzungen. Wir beschäftigen ein aus 15 Übersetzern und Korrektoren bestehendes Team zur Qualitätskontrolle. Eine Gruppe verlässlicher und erfahrener medizinischer Übersetzer und Partner macht es uns möglich, Übersetzungen in vielen verschiedenen Sprachen zu liefern – und das schnell und fristgerecht. Unsere Übersetzer sind Experten mit medizinischem Hintergrund und verfügen über Erfahrung mit Texten aus dem Bereich klinische Forschung.

Wir verwenden fortschrittlichste Werkzeuge und Software, um den Übersetzungsprozess zu vereinheitlichen und um messbare und nachprüfbare Ergebnisse zu liefern, denn wir wissen, dass die Konsistenz und eine einheitliche Terminologie bei langfristigen Forschungsprogrammen zur Herausforderung werden können. Wir kümmern uns um Ihre kundenspezifischen Glossare und Translation Memories, damit die Konsistenz in allen Übersetzungsprojekten gewahrt wird. Unsere umfassenden Datenbanken ermöglichen es uns, all unseren CRO-Partnern einen maßgeschneiderten Service zu bieten.

LEISTUNGEN

Wir bieten eine große Bandbreite an Leistungen weit über die eigentliche Übersetzung hinaus. Mit unserem erfahrenen Team und unserer flexiblen Arbeitsweise sind wir bestens vorbereitet, die individuellen Bedürfnisse unserer Kunden zu erfüllen und Ihnen maßgeschneiderte Lösungen zu bieten, damit Sie immer rundum zufrieden sind. Unsere Leistungen im Überblick:

  • Übersetzung
  • Editing
  • Korrektur
  • Rückübersetzungen
  • Abgleichung von Übersetzungen (Reconciliation)
  • Projektmanagement in verschiedenen Sprachen
  • Terminologiemanagement
  • Vollständiger IT-Support, einschließlich computergestützter Übersetzung und TM-Management
  • Beispiellose Beantwortungszeit innerhalb von 20 Minuten bei dringenden Projekten mit höchster Priorität
  • Ein engagiertes Team aus erfahrenen Experten
  • Angleichung verschiedener Sprachversionen
  • Dolmetschen im medizinischen Bereich
  • Übersetzungszertifikate
  • Flexibles und kundenspezifisches Projektmanagement

DOKUMENTARTEN

Wir übersetzen eine große Bandbreite an Dokumenten aus jeder Phase der klinischen Forschung und Arzneimittelzulassung, darunter auch Unterlagen vor und nach der Markteinführung. Unsere häufigsten Übersetzungsprojekte umfassen:

  • Einwilligungserklärungen (ICF) und Zustimmungserklärungen
  • Verträge zu klinischen Prüfungen
  • Prüfpläne und Prüfplansynopsen
  • Patienteninformationen
  • Patiententagebücher
  • Fragebogen für Patienten
  • Notfallkarten und Patientenkarten
  • Behördenunterlagen und Genehmigungen
  • Korrespondenz mit Ethikkommissionen und Zulassungsbehörden
  • Stellungnahmen der Ethikkommissionen
  • Ergebnisse klinischer Studien, Fallstudien und wissenschaftliche Veröffentlichungen
  • Fachinformationen (Summary of Product Characteristics)
  • Packungsbeilagen
  • Arzneimitteletiketten

SICHERHEIT

Unsere Maßnahmen zum Datenschutz wurden bei zahlreichen Audits durch Auftragsforschungsinstitute überprüft. Wir befolgen strengste Datenschutzbestimmungen und verfügen über eine Versicherung, um bei einem Problem im Übersetzungsbereich sowohl die Interessen unserer Kunden als auch unsere eigenen zu schützen. Wir bieten unseren CRO-Kunden Übersetzungszertifikate nach ihren eigenen Anforderungen und Richtlinien.

KUNDEN

Zu unseren Kunden gehören aktuell 89 Auftragsforschungsinstitute und Pharmaunternehmen; und immer wieder kommen neue hinzu. Wir haben das Vertrauen vieler Unternehmen im pharmazeutischen Bereich in Europa und weltweit gewonnen.

LEISTUNG

Unsere präzise geplanten Abläufe, die nachprüfbare Metrik und umfassende Anwendung fortschrittlichster IT-Werkzeuge und Technologien ermöglichen es uns, selbst die komplexesten und umfangreichsten Übersetzungsprojekte zu bearbeiten. In den Jahren 2012 bis 2015 übersetzten wir mehr als 52.000.000 Wörter für eine Vielzahl an Auftragsforschungsinstituten, Behörden, Sponsoren und Pharmaunternehmen. Täglich produzieren wir im Durchschnitt 150.000 Wörter an hochwertigen Übersetzungen.

Im Bereich Life Sciences übersetzen wir jedes Jahr etwa 15 Millionen Wörter. Bisher haben wir insgesamt mehr als eintausend internationale klinische Studien unterstützt. Unsere Übersetzungen gehen an Kunden in 22 Ländern. In den letzten 2 Jahren haben wir in 200 verschiedenen Sprachkombinationen gearbeitet.

Kontaktieren Sie uns, um mehr über die auf CRO zugeschnittene Methodik bei KONTEKST zu erfahren!